Это лекарство помогает снять боль и уменьшить воспаление. Его часто используют при болях в суставах, мышцах, после операций или травм. Действует, блокируя вещества в организме, которые вызывают боль и воспаление. Важно помнить, что его обычно назначают на короткий срок для облегчения острых состояний. Перед использованием обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что оно вам подходит и узнать о возможных побочных эффектах.
Действующее вещество: лорноксикам
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Ксефокам, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Ксефокам
3. Применение препарата Ксефокам
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Ксефокам
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Лорноксикам, действующее вещество препарата Ксефокам, входит в группу нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.
Кратковременное симптоматическое лечение легкого и умеренного острого болевого синдрома у взрослых.
В основе механизма действия лорноксикама лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ)), приводящее к уменьшению воспаления и боли.
Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.
Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
— аллергия (повышенная чувствительность) на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);
— тромбоцитопения;
— геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
— цереброваскулярное или иное кровотечение;
— желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
— активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).
Перед применением препарата Ксефокам проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:
- если у Вас повышенная склонность к кровотечениям;
- если у Вас нарушена функция почек;
- если у Вас имеются нарушения свертываемости крови;
- если у Вас нарушена функция печени;
- если Вам больше 65 лет;
- если Вы имеете в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта;
- если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
- если у Вас имеются факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение);
- если у Вас бронхиальная астма в активной фазе или в анамнезе;
- если Вы страдаете системной красной волчанкой (редкое заболевание иммунной системы) или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Избегайте одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне применения любых НПВП. Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП.
Сообщайте своему врачу обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.
Некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
В очень редких случаях сообщалось о связанных с применением НПВП тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит (характеризуется покраснением и шелушением кожи), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск таких реакций наиболее высок в начале терапии. Прекратите применение препарата при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности (см. раздел 4).
Избегайте применения препарата Ксефокам при ветряной оспе.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Вы должны избегать применения препарата Ксефокам, если Вы принимаете другие НПВП.
Препарат Ксефокам может влиять на другие лекарственные средства. Вы должны быть особенно осторожны, если принимаете любой из следующих препаратов:
— циметидин (применяется для лечения изжоги и пептических язв) – увеличивается риск развития побочных эффектов лорноксикама;
— антикоагулянты (например, варфарин, гепарин или фенпрокумон) (применяются для профилактики образования тромбов) – возможно увеличение времени кровотечения;
— препараты для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления, например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, блокаторы бета-адренергических рецепторов – снижается их эффективность;
— диуретики – повышенный риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности;
— дигоксин – риск токсичности дигоксина;
— хинолоновые антибиотики (например, левофлоксацин, офлоксацин) – риск развития судорожного синдрома;
— антиагреганты (например, клопидогрел) – риск желудочно-кишечного кровотечения;
— глюкокортикостероиды – риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;
— метотрексат (применяется при лечении рака и заболеваний иммунной системы) – усиление токсичности;
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), применяемые при лечении депрессии – риск желудочно-кишечного кровотечения;
— соли лития;
— иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус – риск усиления их нефротоксичности;
— производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид), которые применяются для контроля диабета – риск гипогликемии;
— цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота – увеличивается риск кровотечения;
— вещества, являющиеся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 цитохрома P450 (такие как антибиотик рифампицин или противогрибковый препарат флуконазол);
— пеметрексед (применяется для лечения некоторых видов рака легких) – возрастание нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности, а также угнетение кроветворения.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и постимплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового периода.
Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет.
Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение препарата Ксефокам, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение Ксефокама следует прекратить.
Если у Вас отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения Ксефокамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Однократная доза – 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Однако в первый день лечения Ваш лечащий врач может назначить Вам введение дополнительной дозы 8 мг.
Специально подбирать дозу пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны желудочно- кишечного тракта переносятся хуже.
Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Внутривенно, внутримышечно.
Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
В случае передозировки препарата Ксефокам могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.
В случае передозировки или подозрения на передозировку немедленно прекратите терапию препаратом и свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам Ксефокам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- боли в животе.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- отеки;
- язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
- сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница, аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- быстро развивающаяся аллергическая реакция, которая может сопровождаться кожным зудом, покраснением кожи, кожной сыпью, отеком, чувством стеснения в груди, головокружением, резким снижением артериального давления (гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции);
- затрудненное дыхание (диспноэ), бронхоспазм;
- стул черного цвета (мелена), кровавая рвота, потемнение кала (перфоративная пептическая язва), желудочно-кишечное кровотечение;
- дерматит, экзема, пурпура.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- точечные кровоизлияния в коже или слизистых (экхимозы). Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс- специфические эффекты);
- гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу;
- сильная кожная сыпь, покраснение кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, в том числе полости рта, глаз, половых органов (отек и реакции буллезного типа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Применение некоторых НПВП может быть связано с повышенным риском развития сердечно- сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение;
- конъюнктивит;
- тошнота, диспепсические явления, диарея, рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- анорексия, изменения веса;
- бессонница, депрессия;
- шум в ушах, чувство головокружения (вертиго);
- сердцебиение, тахикардия, сердечная недостаточность;
- прилив крови к лицу, отеки;
- ринит;
- запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, изъязвления в полости рта;
- повышение активности печеночных ферментов – аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ);
- потливость, алопеция;
- артралгия;
- недомогание, отек лица.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- фарингит;
- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения;
- спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение;
- сонливость, парестезии, нарушения вкуса, тремор, мигрень;
- расстройства зрения;
- артериальная гипертензия, приливы, кровотечения, гематомы;
- кашель;
- стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит;
- боль в костях, спазмы мышц, миалгия;
- никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
- астения.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- асептический менингит у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани;
- у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Caйт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Caйт: http://pharm.am/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https://rceth.by/
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Caйт: https://www.ndda.kz/
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Caйт: https://dlsmi.kg/
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
При температуре не выше 25 °С.
Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Ксефокам содержит
Действующим веществом является лорноксикам.
1 флакон препарата содержит лорноксикам 8,0 мг*.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, трометамол, динатрия эдетат.
* Количество лорноксикама, включая избыток 7,5 %, составляет 8,6 мг. Препарат Ксефокам содержит натрий (см. раздел 2).
Плотная масса желтого цвета.
Восстановленный раствор – прозрачный раствор желтого цвета.
Количество препарата, содержащее 8 мг действующего вещества, помещают во флакон из темного стекла (стекло I типа Евр. Фарм.) объемом 6 мл, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
По 5 флаконов с лиофилизатом в пластиковом поддоне или без поддона помещают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
E-mail: med@nizhpharm.ru
Выпускающий контроль качества
1. Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия Takeda Austria GmbH, Austria
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria
2. Лабораториос Алькала Фарма, С.Л., Испания
Авенида де Мадрид, 82, Алькала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания Laboratorios Alcala Farma, S.L., Spain
Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain
Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
E-mail: med@nizhpharm.ru
Республика Казахстан
ТОО «STADA Kazakhstan»
050044, г. Алматы, ул. Нурлана Каппарова, д. 408
тел.: (727) 2222-100
e-mail: almaty@stada.kz
Кыргызская Республика
ОсОО «Штада Кыргызстан», Кыргызская Республика
720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ "Аврора", офис 604
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC
(линия отрыва или отреза)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует готовить непосредственно перед введением путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл).
Восстановленный раствор – прозрачный раствор желтого цвета. При изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц раствор препарата использовать нельзя.
После приготовления раствора замените иглу. Внутримышечные инъекции следует делать длинной иглой.
Приготовленный таким образом раствор следует вводить внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии.
Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Препарат Ксефокам лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения применяется только для купирования острого болевого синдрома, если прием препарата внутрь не представляется возможным.
Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов.
Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Для всех пациентов дозы и режим введения должны быть основаны на индивидуальной реакции на лечение. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить ее последствия или предложить специфическое лечение.
Вследствие своего короткого периода полувыведения лорноксикам быстро удаляется из организма. Диализ неэффективен.
До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.